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又一款中药注射剂修改说明书!祖师麻注射液明确儿童禁用

继蒲地蓝后,近日,国家药监局发文要求修订祖师麻注射液说明书的公告,这已经今年第11款中药注射剂修订说明书。根据公告,祖师麻注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌、和注意事项四个项目进行修订,修订说明书明确指出祖师麻注射液严重过敏反应病例报告,禁止儿童肌肉注射,且老年人也应该慎用等。

或有严重的过敏反应,有抢救条件医院才能用

据了解,祖师麻注射液的主要成分是瑞香科植物黄瑞香,有其根皮和茎皮经加工制成的灭菌水溶液。主要用于祛风除湿,活血止痛,适应于风湿性关节炎、类风湿性关节炎病人的的治疗。目前国家药监局药品数据库显示,国内有朗致集团万荣药业有限公司、甘肃兰药药业有限公司和山西康意制药有限公司三家企业生产该药品。

记者查阅祖师麻注射液旧版说明书显示,此前不良反应和禁忌都是“尚不明确”。然而,《中级医刊》早在1998年就曾报告过祖师麻注射液致过敏反应的2例报告:一个45岁的女患者曾经因风湿性关节炎注射祖师麻注射液,4天后出现皮肤瘙痒灼痛有红斑,精神萎靡的症状;一个32岁的男子在外贴祖师麻膏后也同样出现瘙痒和红斑,停用治疗后恢复。

此次国家药监局发文对祖师麻注射液的说明书进行修订,首次新增了不良反应的症状包括皮肤潮红、皮疹、瘙痒;胸闷、呼吸急促、呼吸困难;寒战、畏寒、发热、疼痛、四肢发冷;疼痛、红肿、屈伸不利;头晕、恶心、呕吐、心悸、多汗等。并首次增加了警示语,明确指出该药有严重过敏反应病例报告,要求应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

药品含苯甲醇,明确儿童禁用、老人慎用

此次说明书修订也新增了两项禁忌,包括“对本品或含有黄瑞香根皮和茎皮制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。”和“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。”记者查询相关资料显示,苯甲醇作为抗菌剂广泛应用于化妆品、食品及制药,具有麻醉作用,对眼、上呼吸道、皮肤有刺激作用。

此次说明书修订也新增了8项注意事项。要求严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,强调不能超剂量、不长期连续用药,禁止静脉给药等;药品保存不当还可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

此外,提醒对于老年人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

原标题丨又一款中药注射剂修改说明书!祖师麻注射液明确儿童禁用老人慎用

来源丨南方+、南方都市报

记者丨余毅菁

编辑丨梁楚静


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